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喜报|我院产业化项目顺利通过新版兽药GMP认证

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喜报|我院产业化项目顺利通过新版兽药GMP认证

发布日期:2023-08-29 作者: 点击:

2023年8月4日,山东省畜牧兽医局对我院产业化项目“宠物特种蛋白检测平台项目”中兽医诊断制品GMP体系情况开展现场检查验收工作。专家组经全面细致的检查与考核,肯定了项目产业化公司——山东鑫桥联康生物工程有限公司(以下简称“鑫桥联康”)的新版兽药GMP贯彻执行情况,一致认为鑫桥联康符合新版兽药GMP标准,符合兽医诊断制品GMP合格生产线标准,并于2023年8月29日,下发“兽药生产许可证”、“兽药GMP证书”。

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验收现场,专家组认真听取了鑫桥联康新版GMP运行实施情况汇报,对项目生产车间、质检中心、动力车间、综合库等进行实地检查。对相关岗位上的操作人员、检验人员进行操作技能考核,并查阅了公司人员、设施设备、生产与质量、确认与验证等管理系统文件及相关记录档案。专家组认为,鑫桥联康组织机构健全,人员职能分工明确,生产管理、生产规模、生产环境、仪器设备等重要要素全部符合新版兽药GMP标准,专家组一致通过。

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在宠物医疗市场快速发展与宠物消费市场规模大幅增长背景下,宠物体外诊断被逐渐运用于宠物诊疗领域,成为宠物诊疗领域新兴检测技术。“宠物特种蛋白检测平台项目”基于测流层析免疫检测原理,实现了微量样本的定量检测,利用荧光技术的高度敏感性与免疫学技术的高度特异性相结合,为免疫学、临床组织化学和实验室诊断提供了一项其他方法不能取代的、具有独特风格的检测技术。目前,项目团队已经成功研发出多通道宠物特种蛋白检测仪XQ-1000、单通道宠物特种蛋白检测仪XQ-600、多功能检测一体机等国内先进宠物体外检测设备,以及20余项犬猫等诊断试剂。

本次顺利通过新版兽药GMP动态的验收,对我院“宠物特种蛋白检测平台项目”的深入研发以及项目产业化长期可持续发展具有里程碑意义。浙大山东工研院将以此为新起点,谋划新发展,启动新征程,实现新突破,以持续高昂的热情、凝聚干事的合力、坚定必胜的信念,以更严的标准开展优质项目产业化,努力打造一批行业标杆,为地方产业集聚、经济发展贡献一份力量。

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