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喜报连连!我院连获三项二类医疗器械注册证

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喜报连连!我院连获三项二类医疗器械注册证

发布日期:2022-05-10 作者: 点击:

近日,浙大山东工研院喜报连连,我院产业培育计划项目“一次性麦氏囊牵开球囊导管套件”项目及“慢病管理用POCT系列产品开发”项目自主研发的产品,连获三项山东省药品监督管理局二类医疗器械注册证,两项生产许可证,对我院医疗器械产业发展及CDMO平台建设具有里程碑意义。


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一次性麦氏囊牵开球囊导管套件是一款专门用于手术治疗三叉神经痛的介入球囊器械,属于微创手术器械从颌面部穿卵圆孔,通过卵圆孔把球囊放入麦氏囊,充盈球囊以压迫三叉神经半月节来达到治疗三叉神经痛的目的。该术式简单易行、术者培养周期短、费用低,损伤小,安全性高


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“慢病管理用POCT系列产品开发”项目中的“尿酸分析仪”、“尿酸试纸”是由我院孵化公司——山东先仪医疗科技有限公司自主研发的,是山东省首家获批上市尿酸仪及试纸的医疗公司。尿酸分析仪是以尿酸检测为主的快速检测POCT设备,主要供医护人员在医疗单位进行尿酸监测。与尿酸试纸配套使用时,可用于定量检测指尖新鲜毛细血管全血中的尿酸浓度。产品适应人民关注健康提升健康管理水平的强大潜在需求,适合我国国情和城乡居民生活特点,能够满足快速、精准检测的需求。


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此次获批山东省药品监督管理局二类医疗器械注册证的项目均在我院CDMO平台进行孵化。作为山东省首家CDMO平台,聚焦医疗器械产业,以医疗器械CDMO服务为核心,致力于为医疗器械初创企业提供从IDEA到上市销售的全流程解决方案,打造“孵化器—加速器—造富器”全链条服务。创业者可依托平台提供的技术开发、中试与验证、临床试验、注册申报、基金支持、市场推广等一站式解决方案,达成从创意到产品的创业。

筚路蓝缕,玉汝于成。浙大山东工研院将充分发挥CDMO平台作用,以助力区域医疗产业发展为己任,积极打造鲁南区域医疗器械产业集群,为加快推进中国医疗器械行业发展贡献力量。


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